Lösungen für medizinische Geräte-Batteriepacks

Medizinische Geräte sind auf zuverlässige Stromversorgung für ihre Überwachung, Diagnose, Behandlung und Notfallunterstützung angewiesen. Ein Batterieausfall kann einen Vorgang stören, ungenaue Daten liefern oder dazu führen, dass Geräte bei Bedarf nicht verfügbar sind.

In diesem Zusammenhang muss ein Medizintechnik-Batteriepack als Systemkomponente konzipiert werden. Schutz, Kommunikation, Laden, mechanische Zuverlässigkeit, Betriebsdauer und regulatorische Tests sind ebenfalls entscheidend für das Design, ebenso wie Spannung, Betriebszeit und Größe.

Warum medizinische Geräte maßgeschneiderte Akkupakete benötigen

Normale Batterien sind nicht immer für alle medizinischen Zwecke geeignet. Eine dünne LiPo-Batterie oder ein herausnehmbares Hochleistungs-Lithium-Ionen-Paket kann für einen kompakten tragbaren Monitor, eine Infusionspumpe oder ein tragbares Ultraschallsystem erforderlich sein.

Eine maßgeschneiderte Batterielösung kann auf Basis folgender Optionen erstellt werden:

• Verfügbarer Installationsraum
• Erforderliche Betriebszeit
• Kontinuierlicher und Spitzenstrom
• Lademethode
• Produktgewichtsbegrenzungen
• Betriebstemperatur
• Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
• Kommunikationsanforderungen
• Zielmärkte und Zertifizierungen

Diese Bedingungen werden frühzeitig definiert, um Veränderungen am Gehäuse, der Platine und der Ladeschaltung während der Testphasen zu vermeiden.

Auswahl der richtigen Batteriechemie

Eine zylindrische Lithium-Ionen-Batterie (18650, 21700) besitzt eine gute Energiedichte, strukturelle Stabilität, flexible Serien- und Parallelverbindungen. Sie sind in tragbaren Diagnosegeräten, medizinischen Wagen und Patientenüberwachungsgeräten zu finden.

Die dünnen, leichten und individuell angepassten Formen sind mit Li-Po-Taschenbatterien kompatibel. Sie können mit tragbaren Monitoren, tragbaren Diagnoseprodukten und anderen kleinen Monitoren verwendet werden. Pouch-Zellen sollten vor Punktionen, Verbiegen, Kompressionen und Anschwellungen geschützt werden.

LiFePO4-Batterien sind thermisch stabil und können viele Zyklen aushalten. Sie können Optionen für größere mobile medizinische Geräte, Notstromsysteme und Anwendungen sein, bei denen die Haltbarkeit wichtiger ist als die Mindestgröße.

Es kann auch einige Batterien und Altmedizinprodukte geben, die mit NiMH-Batterien noch funktionsfähig sind.

BMS-Schutz für medizinische Batteriepacks

Die Zellen sind geschützt und Echtzeitinformationen werden durch ein Batteriemanagementsystem an das Host-Gerät bereitgestellt. Eine maßgeschneiderte medizinische Batterie (BMS) kann aus folgenden Mitteln bestehen:

• Überladungs- und Überentladungsschutz
• Überstrom- und Kurzschlussschutz
• Zellbalancierung
• Temperaturschutz zum Laden und Entladen.
• Sekundärer Hardwareschutz
• Zyklenzählerfassung
• Ladungszustandsschätzung
• Gesundheitszustandsüberwachung

Die Schutzschwellenwerte sollten auf den ausgewählten Zellen, der Gerätelast und dem Ladegerät basieren – nicht von einem universellen Batteriedesign kopiert.

In einem Mehrzellenpack kann eine konsequente Spannungsüberwachung und -ausgleichung die Nutzung der Kapazität des Packs während seiner Lebensdauer fördern.

Kraftstoffmessung und Kommunikation

Es besteht Bedarf an zuverlässigen Batteriestatusdaten. Wenn eine Batterie nicht richtig funktioniert, kann das den Nutzer glauben lassen, dass das Gerät mehr Betriebszeit bietet, als es tatsächlich tut.

Die intelligenten medizinischen Batteriepacks können mit einem NTC-Temperatursensor, einem ID-Widerstand, einem Kraftstoffanzeige-IC und digitaler Kommunikation verwendet werden. I²C, SMBus, UART, CAN und RS485 sind allesamt gängige Protokolle.

Das Host-Gerät kann die Kommunikation lesen:

• Verbleibende Kapazität
• Batteriespannung und Strom sind wichtig zu beachten.
• Zelltemperatur
• Zykluszählung
• Batterie-Identifikation
• Schuld- und Schutzregister

Batterie-/Ladegerät-/Gerätesoftware sollte gleichzeitig getestet werden, um den ordnungsgemäßen Betrieb von Alarmen, Abschaltgrenzen und Batteriekapazität zu überprüfen.

Mechanisches und Steckverbinderdesign

Ein guter Akkupack sollte beim Handhaben, bei Vibrationen und beim Fallen an Ort und Stelle bleiben. Das Gehäuse sollte die Zellen, die Verkabelung und das BMS umschließen und eine einfache, sichere Installation ermöglichen, während der Druck auf die Innenbauteile minimiert wird.

Schlüsselverbinder, Führungsschienen und Verriegelungsfunktionen können eine fehlerhafte Installation minimieren, wobei austauschbare medizinische Batterien verwendet werden. Langlebige Klingenkontakte oder Federanschlüsse können für häufig verwendete Packs notwendig sein.

Die Designer müssen außerdem die Möglichkeit berücksichtigen, dass das Batteriegehäuse Desinfektionsschutz, Reinigungschemikalien und Feuchtigkeit ausgesetzt sein könnte. Es kann notwendig sein, geeignete Kunststoffe, Dichtungen und Steckverbinderschutz zu verwenden.

Ladesicherheit und Stromkontinuität

Das Ladegerät muss die gleiche chemische Konfiguration und die gleiche Serienkonfiguration und den von der Batterie genehmigten Ladestrom haben. Falsches oder fehlerhaftes Ladezubehör kann Überhitzung und Brandgefahr verursachen, und die FDA empfiehlt, medizinische Geräte und Ladezubehör auf Schäden zu überprüfen und vom Hersteller bereitgestellte Zubehör zu verwenden.

Wo möglich, verfügt ein unterbrechungsresistentes Gerät über heiß austauschbare Batterien, zwei Batteriekanäle oder eine kleine interne Batterie. Solche Konstruktionen ermöglichen den Austausch einer bestimmten Batterie, solange das Gerät noch in Betrieb ist.

Es besteht jedoch die Notwendigkeit, die Entwicklung des Packs, der Strom-Pfad-Schaltung, der Firmware und der Benutzerwarnungen in den Hot-Swap-Designs zu koordinieren.

Test- und Compliance-Dokumentation

Der endgültige Compliance-Plan hängt von der Gerätekategorie, der vorgesehenen Nutzung und dem Zielmarkt ab.

The relevant safety requirements and tests, for portable sealed lithium batteries, are covered in [IEC 62133-2](https://webstore.iec.ch/en/publication/70017) for intended use and reasonably foreseeable misuse. Most Lithium batteries sent by air, sea or land are subject to testing to UN Manual of Tests and Criteria, subsection 38.3.

Die Norm IEC 60601-1 befasst sich mit der grundlegenden Sicherheit und wesentlichen Leistungsfähigkeit medizinischer elektrischer Geräte. Das gesamte medizinische Gerät, nicht nur die Batterie, sollte bewertet werden. Es gibt auch IEC-Standards, die für die Nutzung der Geräte zu Hause gelten, wie IEC 60601-1-11 (Geräte für den Heimgebrauch) und produktspezifische Normen wie IEC 60601-1-11 (Geräte für den Heimgebrauch).

Typische Batteriedokumentation kann Folgendes umfassen:

• Batteriespezifikation und Zeichnung
• Zell- und BMS-Informationen
• UN38.3 Testzusammenfassung
• Sicherheitsdatenblatt
• IEC 62133-2 berichtet, wo zutreffend,
• RoHS- und REACH-Erklärungen
• Lade- und Handhabungsanweisungen
• Nachverfolgbarkeit von Stücken und Komponenten

Das Bestehen eines Batterie-Niveau-Tests zeigt nicht automatisch die Einhaltung des vollständigen Medizingeräts.

Entwicklungsprozess für medizinische Batterien

GLOFLUX kann ein Batteriepaket auf Basis eines OEM-Medizinprodukts bauen, das in verschiedenen Anwendungen eingesetzt werden kann. Dieser Prozess beginnt mit Spannung, Betriebszeit, Lastprofil, Abmessungen, Ladegerät, Steckverbinder und Kommunikationsinformationen.

Nach der Designprüfung können Prototypenpacks für elektrische, mechanische und Geräteintegrationstests hergestellt werden. Die Batterie sollte im Gerät selbst getestet werden, beginnend mit Lasten, normalen Betriebsbedingungen, Laden, Alarmen für niedrige Batterie und Abschalten.

Muster des Entwurfs und der genehmigten Komponenten müssen vor der Massenproduktion kontrolliert werden, um eine Konsistenz zwischen Proben, Zertifizierungseinheiten und Produktionsbatterien sicherzustellen.

Häufige Anwendungen

Patientenmonitore, Infusionspumpen, tragbarer Ultraschall, diagnostische Instrumente, häusliche Pflegegeräte, tragbare Patientenmonitore, Notfallgeräte und medizinische Datenterminals können alle von individuellen medizinischen Batteriepacks unterstützt werden.

Für jede Anwendung gibt es unterschiedliche Energiedichten, Ausgangsleistungen, Austauschmethoden und Betriebsdauer.

Fazit

Eine Medizintechnikbatterie ist ein wesentliches Subsystem des Geräts, nicht nur ein Zusatz. Die Koordination zwischen dem Gerätehersteller, dem Batteriehersteller und dem Testlabor in der frühen Phase des Designprozesses trägt dazu bei, eine zuverlässige Stromversorgung zu entwickeln und minimiert Risiken bei Neugestaltung und Zertifizierung.

Häufig gestellte Fragen

1. Welche Batteriechemie ist für medizinische Geräte am besten?

Alle diese Batterietypen können mit Li-ion, LiPo, LiFePO4 und NiMH verwendet werden. Die Auswahl basiert auf den oben genannten Faktoren; Laufzeit, Größe, Strom, Zykluszeit und Betriebsumgebung.

2. Benötigt eine medizinische Batterie eine IEC 62133-2-Prüfung?

Der Prüfplan ist eine gängige Praxis und wird üblicherweise als anwendbar für tragbare, versiegelte Lithiumbatterien für IEC 62133-2 angenommen.

3. Kann eine medizinische Batterie mit dem Gerät kommunizieren?

Ja. Eine maßgeschneiderte Batterie kann mit Kraftstoffanzeige, Temperaturmessung und weiteren Protokollen wie SMBus, I²C, UART, CAN oder RS485 ausgestattet werden.

4. Welche Informationen werden für die Anpassung benötigt?

Geben Sie Spannung, Kapazität, Laststrom, Betriebszeit, Dimension, Steckverbinder, Ladegerät, Kommunikationsprotokoll und Temperaturbereich ein und stellen Sie die Zielzertifizierungen ein.

5. Kann GLOFLUX austauschbare medizinische Batteriepacks entwickeln?

Ja. Die austauschbaren Packs können mit individuell angepassten Gehäusen, schlüsselgebundenen Steckern, intelligenten BMS-Funktionen sowie Schutzmaßnahmen für die Anwendung gebaut werden.